当前位置：首页 > 麻醉机 > 正文

***机分类编号查询

接下来为大家讲解***机分类编号查询，以及***机分类编码涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

1、三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

3、有以下几点区别：风险程度不同：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全。

4、法律分析：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

首要不同在于申请条件和管理要求。自2014年起，经营第二类医疗器械，企业通常只需提交第二类医疗器械经营备案表，而非全面申请许可证。对于那些在流通环节安全性、有效性可通过常规管理保证的少数第二类医疗器械，可以无需《医疗器械经营企业许可证》。

（图片来源网络，侵删）

法律分析：备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。【生产许可证】生产许可证有效期为4年，期满前6个月内，须持原证重新申请，生产许可证实行年检制度。

医疗器械生产经营许可备案，是指在获取医疗器械生产经营许可证后，还需在当地药品监督管理局进行备案，方可合法进行医疗器械的生产与销售。简单而言，医疗器械经营许可是前提，获得许可证是必须完成的第一步，只有通过了这个环节，才有资格申请备案。

医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。（1）医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

备案凭证的作用与意义第二类医疗器械经营备案凭证的获得，意味着企业已经通过了相关部门的审核，具备了合法经营第二类医疗器械的资格。该凭证不仅是企业合法经营的凭证，也是监管部门对企业经营行为的监督和管理依据。

一类医疗器械的批准文号是特殊的，具体如下：×1械备×××2×××3号。

医疗器械没有批准文号，只有注册号。注册证编号的编排方式为：×1械注×2×××3×4××5×××6。

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；×××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；×××6为注册流水号。你要看的就是4和5这两个地方。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械例如：手术刀柄和刀片、皮片刀、无损伤镊、组织镊、整形镊、***口罩、***开口器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、骨折固定夹、普通手术剪等等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：呼吸机。

械字号是指医疗器械在中国国家药品监督管理局进行注册备案后所获得的唯一标识符号。它是一种类似于药品上市许可批准文号的标识，用于区分合法获得注册许可的医疗器械产品。械字号通常由一串数字和字母组成，在产品的包装、标签或说明书上可以找到。

医疗器械领域的批准与备案医疗器械的批准和备案规则同样严谨：三类医疗器械：注册证编号×1械注×××3×4××5×××6，如国械注准20233131704，区分不同审批部门和进口产品。第一类医疗器械：备案编号×1械备×××2×××3，如国械备20161532，进口产品则用“国”字开头。

关于***机分类编号查询，以及***机分类编码的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。