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血糖仪注册标准

文章阐述了关于血糖仪注册标准，以及血糖仪注册证的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

1、瑞特是台湾的，在大陆常见的应该是 GM-100 和GM-300型号。厂家为华广生技股份有限公司（BioNime Corporation）不过血糖仪应该是找国内厂家代工的，这样可以降低成本。若满意请***纳，希望对你有所帮助。

2、华广生技旗下品牌，他家的血糖仪性能还是不错的，有很多专利技术，5秒出结果，而且一点点血就能***样检测的也很准，不疼。

（图片来源网络，侵删）

3、我是瑞特血糖仪的忠实粉丝，在台湾旅游的时候买的瑞特血糖仪，回来后一直在使用他们家的产品，就我个人的体验而言，瑞特血糖仪真的不错。一方面是测得准，另一方面是他们家的产品在设计上非常人性化，瑞特的***血笔就有7档调节，弹道回弹设计，微量***血就能测，而且基本上没有痛感。

4、三诺、艾科、欧姆龙、雅培利舒坦、拜安捷、会好、爱科来。排名不分先后，有时候名称还会略有变化的。不过适合家用的要数强生了，强生家的血糖仪都比较适合家庭使用，屏幕大、测量结果较为准确。很多老年人都挺认可强生家的血糖仪的。目前强生血糖仪已经更名为稳捷血糖仪了，大家购买的时候可以注意下。

在什么情况下要校准血糖仪？光电血糖仪有一个光电头，它的优点是价格比较便宜，缺点是探测头暴露在空气里，很容易受到污染，影响测试结果，误差范围在正负0.8左右，使用寿命比较短，一般在两年之内是比较准确的，两年后建议正在使用光电型机器的患者到维修站做一次校准。

（图片来源网络，侵删）

购买的血糖仪应当每半年到商家指定处校正一次，以保证检测结果的准备性。但是很多糖尿病人往往会忽略这个关键的步骤。

一般在两年之内是比较准确的，两年后建议正在使用光电型机器的患者到维修站做一次校准。一般医院有医院代表定期进行保养，而家用血糖仪则要到售后服务部进行光头保养。

1、进口二类医疗器械的注册部门是指国家药品监督管理局。该部门负责医疗器械的注册、备案和监管工作，旨在确保医疗器械的安全和有效性。在进行注册申请时，申请人需要提供详细的产品信息、生产工艺、质量控制等方面的资料，并通过严格的审查程序，以确保其符合国家相关法律法规的要求。

2、国药监部门。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

3、国家药品监督管理部门。执业药师《法规》中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在国家药品监督管理部门进行注册。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

4、进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

5、第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省（直辖市）药监单位进行注册；进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。

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